Novo Nordisk sol·licita a la FDA l'aprovació de la dosi més alta de la injecció de Wegovy de 7,2 mg
Recentment, Novo Nordisk va anunciar que ha presentat una nova sol·licitud de medicament (SNDA) a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per obtenir una dosi més alta de suplement de 7,2 mg d'injecció de semaglutida. L'aplicació està pensada per utilitzar-se per al control del pes-a llarg termini en pacients adults obesos basat en el programa accelerat CNPV, sobre la base de reduir la ingesta de calories i augmentar l'activitat física. Després que la FDA accepti la sol·licitud, s'espera que s'aprovi en 1-2 mesos.
Aquest sNDA inclou els resultats de l'experiment STEP UP. L'assaig STEP UP és un assaig de superioritat aleatoritzat, doble-cec, controlat amb placebo-i de control actiu de 72 setmanes que avalua l'eficàcia i la seguretat de 7,2 mg de semaglutida una vegada a la setmana com a teràpia adjuvant per a la intervenció de l'estil de vida en 1407 pacients adults obesos (IMC 30 kg/4 i placebo) comparats amb semaglutida. Els pacients amb diabetis no es van incloure en aquest estudi.
En comparació amb el grup de 2,4 mg o el grup de placebo tractat amb semaglutida, el grup de 7,2 mg tractat amb semaglutida va tenir esdeveniments adversos gastrointestinals i anomalies sensorials més freqüents. L'Agència Europea de Medicaments (EMA), així com els organismes reguladors d'altres països, estan aprovant una nova dosi més alta de Wegoyy @ (semaglutida 7,2 mg). Novo Nordisk espera que les agències de registre de la UE prenguin decisions d'aprovació el primer trimestre del 2026.
S'ha completat la primera administració de la injecció SA1211, una molècula de siRNA de doble objectiu desenvolupada de manera independent per Shian Biotechnology.
Recentment, Suzhou Shian Biotechnology va anunciar que el seu assaig clínic de fase I d'injecció SA1211 desenvolupat de manera independent (número d'acceptació: 2025LP02762) ha completat amb èxit la seva primera administració el 25 de novembre de 2025 al Primer Hospital de la Universitat de Jilin, marcant l'entrada oficial d'aquest fàrmac innovador a l'etapa de desenvolupament clínic.
Aquest assaig clínic (número de registre CDE: CTR20254317) té com a objectiu avaluar la seguretat, la tolerància, la farmacocinètica (PK) i l'eficàcia inicial de la injecció de SA1211. L'esquema de disseny d'aleatorització, doble conversa, control de placebo i escalada de dosis s'utilitza per realitzar observacions d'administració única i múltiple en subjectes sans i pacients amb hepatitis B crònica, agrupats segons la dosi preestablerta, i el rang de dosi cobreix múltiples gradients de baix a alt, per tal d'avaluar de manera exhaustiva la finestra de seguretat i la relació dosi efecte del fàrmac. Time Safety Biology promourà l'assaig de població de pacients de fase II segons les dades d'aquesta fase.
Actualment, el repte més gran del tractament de l'hepatitis B és el repunt de la retirada de fàrmacs després de l'eliminació del virus. La injecció de SA1211 és el primer fàrmac de siRNA de doble objectiu de molècula única del món que entra a assaigs clínics. No només pot eliminar directament el virus de l'hepatitis B, sinó també obrir punts de control immunitari per ajudar els pacients a recuperar la immunitat adquirida contra el virus de l'hepatitis B, resolent així el problema del rebot del virus després de la retirada del fàrmac. S'espera que, a través d'assajos clínics rigorosos, es proporcioni als pacients un nou esquema de tractament amb eficàcia i seguretat a llarg termini-, que aporti un nou dia a la curació funcional dels pacients amb hepatitis B crònica a tot el món.
Nou medicament per perdre pes! Hengrui SHR-2906 va rebre l'aprovació clínica de NMPA
El 28 de novembre de 2025, NMPA va aprovar l'aplicació d'assaig clínic de Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Injection per al tractament de l'obesitat.
Hengrui Pharmaceutical ha fet un disseny profund en el camp de la pèrdua de pes i va assolir un model de cooperació a l'estranger de 6.000 milions de dòlars NewCo el maig de 2024. Kailera Therapeutics va anunciar recentment la finalització d'un finançament de la Sèrie B de 500 milions de dòlars, accelerant el desenvolupament clínic de les canonades corresponents. L'agonista de doble objectiu GLP-1/GIP HRS-9531 es va aprovar per a la seva aplicació al mercat el setembre d'aquest any, seguit de versions orals dels agonistes del receptor GLP-1 de molècules petites HRS-7535 i HRS-9531. A més, l'agonista de triple diana GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 es troba actualment en assaigs clínics de fase I.
SHR-2906 Injection, un nou fàrmac biofarmacèutic de classe 1 sota Hengrui Pharmaceutical, va ser aprovat per a assaigs clínics per l'Administració nacional de productes mèdics el 28 de novembre de 2025. La indicació proposada és el sobrepès o l'obesitat. Com a fàrmac per a la pèrdua de pes amb un nou mecanisme d'acció, la seva promoció enriquirà el disseny del gasoducte de Hengrui Pharmaceutical en el camp de la pèrdua de pes. Actualment, l'empresa ha creat un equip d'investigació i desenvolupament de pèrdua de pes que cobreix múltiples tipus i formes de dosificació d'objectius duals GLP-1/GIP, agonistes del receptor GLP-1 de molècules petites (incloses les versions orals), objectius triples GLP-1/GIP/GCG, etc. per contribuir al sobrepès o l'obesitat. La multitud ofereix noves opcions de tractament.
Tangram anuncia la presentació de la sol·licitud TGM-312CTA, la teràpia RNAi obre l'exploració clínica per a MASH
Recentment, Tangram Therapeutics ("Tangram"), que es compromet a combinar la intel·ligència artificial i els fàrmacs RNAi, va anunciar que ha presentat una sol·licitud d'assaig clínic (CTA) a l'agència reguladora de medicaments del Regne Unit MHRA per iniciar l'assaig clínic de fase 1/2 del seu projecte principal TGM-312. El TGM-312 és un siRNA GalOmic en fase d'investigació i desenvolupament, dirigit específicament a silenciar un nou gen a les cèl·lules hepàtiques per al tractament de l'esteatohepatitis associada a la disfunció metabòlica (MASH).
L'estudi de fase 1/2 avaluarà el TGM-312 en voluntaris adults sans i pacients amb MASH per avaluar la seguretat, la tolerabilitat, la farmacocinètica i la farmacodinàmica del fàrmac candidat. L'estudi també va incloure biòpsia hepàtica, examen exploratori d'imatge i avaluació del punt final del biomarcador de pacients amb MASH. Subjecte a l'aprovació reguladora, s'espera que la investigació comenci al Regne Unit a principis del 2026, i s'espera que les dades preliminars es publiquin a la segona meitat del 2026.
El TGM-312 és un nou fàrmac candidat per a la teràpia d'ARN interferent conjugat de GaINAC (GalNAC siRNA), que s'està desenvolupant per al tractament segur i eficaç de l'esteatohepatitis associada a la disfunció metabòlica (MASH). TGM-312 té el potencial d'aconseguir una administració subcutània agradable per al pacient per grau de Li. En estudis preclínics d'un model de ratolí d'obesitat induïda per la dieta Gubra Amylin NASH (GAN-DIO) altament transformador Tant si s'utilitza com a monoteràpia o en combinació amb teràpies MASH aprovades o noves, l'administració de TGM-312 va reduir significativament la puntuació d'activitat de la malaltia hepàtica grasa no alcohòlica (NAS) i va alleujar la inflamació hepàtica,
I va frenar la progressió de la fibrosi.
La vacuna d'ARNm de Jiachen Xihai ha estat aprovada per a assaigs clínics per la FDA dels EUA per al tractament de l'acne
Recentment, Jiachen Xihai, una empresa de biotecnologia especialitzada en plataformes tecnològiques d'ARNm, ha anunciat avui que la seva vacuna candidata a la vacuna d'ARNm terapèutica de doble diana JCXH-401 per al tractament de l'acne vulgar ha estat aprovada per a assaigs clínics de nous fàrmacs (IND) per l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels EUA i aviat començarà les fases una o dues.
El disseny de JCXH-401 té com a objectiu induir respostes d'anticossos específiques in vivo que s'orientin amb precisió als mediadors inflamatoris produïts pels subtipus patògens de Propionibacterium acnes, sense interrompre la composició microbiana normal de la pell. S'espera que aquest mecanisme innovador minimitzi el risc d'efectes secundaris com la resistència als antibiòtics, la sequedat excessiva de la pell i la irritació, proporcionant als pacients una opció de tractament més segura i dirigida.
Actualment, només s'estan desenvolupant dues vacunes candidates d'ARNm per a l'acne vulgar a tot el món, inclosa la JCXH-401 de Jiachen Xihai i una altra vacuna candidata de Sanofi. Segons el pla, els assaigs clínics de primera/segona fase de JCXH-401 se centraran primer en pacients adults amb acne moderat a greu.