N-Gotes d'acetil carnosina

Abans de la formulació deGotes de N-acetil carnosina, la matèria primera cristal·lina de dipèptid entrant se sotmet a un cribratge discriminatori escalonat i a una qualificació analítica multi-modal. La caracterització morfològica mitjançant microscòpia polaritzada i granulometria làser s'implementa per identificar polimorfismes cristal·lís, dominis amorfs i macro-aglomerats. Els assajos ortogonals que inclouen HPLC en fase-invertida, identificació espectromètrica de masses, perfils elementals ICP-MS, proves de dissolvents residuals i enumeració de límits microbians es despleguen per autenticar la identitat molecular, quantificar la potència de l'assaig, delimitar espectres d'impureses i excloure metalls pesats{6}}exògens i biocàrregues. Els lots que no compleixin cap llindar d'acceptació es separen i es rebutgen.

Després de completar el cribratge de matèries primeres, la trituració de partícules, l'homogeneïtzació en fase sòlida-, la dessecació al buit gradient i la granulació del llit fluiditzat, el precursor granular refinat de N-acetil carnosina entra al procediment de purificació estèril bàsic i d'ompliment tancat. Donades les característiques conformacionals termolàbils de l'estructura molecular del dipèptid, les modalitats d'esterilització tèrmica convencionals s'abandonen completament per evitar la hidròlisi de la cadena peptídica, la isomerització molecular i l'atenuació irreversible de l'activitat biològica.

Aquest mecanisme d'intercepció jeràrquica elimina completament les impureses de partícules residuals, els propàguls microbians i les endotoxines font de calor-, aconseguint una purificació estèril de grau molecular- del sistema líquid.

Les mostres de solució post{0}}esterilització se sotmeten a verificació del límit microbià ortogonal, detecció d'endotoxines i recalibració de paràmetres fisicoquímics per confirmar l'estabilitat, l'esterilitat i la seguretat de la solució estèril. farciment isobàric.

Pel que fa a la desinfecció ambiental del taller, l'àrea de producció implementa una gestió estèril jeràrquica. L'àrea central d'ompliment i l'àrea estèril de lots adopten la tecnologia de desinfecció tancada de peròxid d'hidrogen vaporitzat periòdicament (VHP). El gas VHP pot penetrar a tots els racons del taller i els buits dels equips, matar de manera eficient bacteris, fongs, espores i altres microorganismes nocius i eliminar completament les fonts de contaminació microbiana a l'entorn de producció. En comparació amb la desinfecció ultraviolada tradicional, el VHP no té angles morts, no té resistència microbiana als medicaments i no té cap impacte residual en l'activitat de la solució de pèptids. Després de cada cicle de desinfecció, el taller realitza la substitució de gasos i la detecció estèril, i només es pot posar en producció després d'arribar al nivell estèril estàndard.

Tots els processos de desinfecció i passivació formen registres de detecció i SOP d'operació estandarditzats, i l'equip només es pot posar en funcionament després de passar la prova de verificació estèril, assegurant-se que no es produeixi-contaminació creuada en diferents lots de producció.

L'enllaç d'esterilització terminal central dels productes acabats adopta la tecnologia de filtració integral de membrana estèril hidròfila de 0,22 μm estàndard internacional. La membrana del filtre té una uniformitat precisa de la mida dels porus i una alta eficiència d'intercepció microbiana, que pot interceptar completament tots els bacteris, llevats, motlles i microorganismes en partícules en la solució de pèptids sense destruir l'estructura molecular i l'activitat biològica de la N{2}carnosinacia.

Totes les ampolles d'embalatge, els accessoris de comptagotes i els materials d'embalatge exterior estan sotmesos a esterilització ultraviolada independent i tractament d'eliminació de pols estèril abans d'utilitzar-los, i s'emmagatzemen en una caixa de facturació estèril tancada per garantir l'esterilitat dels contactes d'embalatge. Després d'omplir i segellar els productes acabats, es realitza un mostreig i inspecció de límit microbià per lots, inclòs el recompte total de bacteris aeròbics i bacteris aeròbics. Només els productes que compleixen els estàndards de seguretat microbiana es poden alliberar de la fàbrica i els resultats de les proves es registren de manera uniforme a l'informe oficial de qualitat del COA.