Comprimits de carnosina

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. és un dels fabricants i proveïdors de pastilles de carnosina amb més experiència a la Xina. Benvingut a la venda a l'engròs de pastilles de carnosina d'alta qualitat aquí des de la nostra fàbrica. Hi ha un bon servei i un preu raonable.

Comprimits de carnosinasón un suplement dietètic de primera qualitat que inclou el dipèptid -alanil-L{-histidina natural, un compost amb propietats antioxidants, anti{-glicació i amortidors del pH{-ben-documentades. Bloomtechz fabrica pastilles de carnosina de grau-farmacèutic en concentracions estandarditzades de 250 mg i 500 mg, produïdes en condicions estrictes de GMP amb traçabilitat total de lots i proves de tercers-per a la puresa, els metalls pesants i els límits microbians. Les nostres tauletes estan dissenyades per a una estabilitat i biodisponibilitat òptimes, amb opcions de recobriment-enteric disponibles per minimitzar la degradació per la carnosinasa sèrica i maximitzar el lliurament sistèmic.

Certificat d'anàlisi
Nom compost	Carnosina
Grau	Grau farmacèutic
Núm. CAS	305-84-0
Quantitat	18g
Estàndard d'embalatge	Bossa de PE + bossa d'alumini
Fabricant	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Lot núm.	202601090055
MFG	9 de gener de 2026
EXP	8 de gener de 2029
Estructura
Item	Estàndard empresarial	Resultat de l'anàlisi
Aparença	Pols blanca o gairebé blanca	Conformat
Contingut d'aigua	Menor o igual al 5,0%	0.88%
Pèrdua per assecat	Menor o igual a 1,0%	0.54%
Metalls pesats	Pb Menor o igual a 0,5 ppm	N.D.
	Com Menys o igual a 0,5 ppm	N.D.
	Hg Menor o igual a 0,5 ppm	N.D.
	Cd Menor o igual a 0,5 ppm	N.D.
Puresa (HPLC)	Superior o igual al 99,0%	99.66%
impuresa única	<0.8%	0.63%
Recompte total de microbis	Menor o igual a 750 ufc/g	637
E. Coli	Menor o igual a 2MPN/g	N.D.
Salmonel·la	N.D.	N.D.
Etanol (per GC)	Menys o igual a 5000 ppm	655 ppm
Emmagatzematge	Emmagatzemar en un lloc tancat, fosc i sec per sota dels -20 graus

L'estabilitat de la L-carnosina en formes de dosificació oral sòlides es regeix per les seves propietats fisicoquímiques inherents com a dipèptid zwitteriònic.

L'enllaç -alanil-L-histidina és susceptible a la ruptura hidrolítica, especialment en condicions de temperatura i humitat elevades, produint els aminoàcids constituents -alanina i L-histidina. A més, l'anell d'imidazol del residu d'histidina és propens a la degradació oxidativa després d'una exposició prolongada a l'oxigen i la llum atmosfèrics, generant potencialment histamina i altres subproductes de degradació. Aquestes vies de degradació necessiten una estratègia de gestió de l'estabilitat integral i multi-des de la manipulació de matèries primeres fins a la vida útil del producte acabat.

Mecanismes de degradació intrínsecsL-carnosina presenta una estabilitat depenent del pH-en ambients aquosos, amb una estabilitat màxima observada en el rang lleugerament àcid a neutre (pH 5,5-7,0).

Fora d'aquest interval, la hidròlisi de l'enllaç peptídic catalitzada-àcid o base-accelera significativament. En estat sòlid, el principal motor de degradació és la hidròlisi mediada per la humitat, on les molècules d'aigua adsorbides faciliten l'atac nucleòfil al carboni de l'amida carbonil. La velocitat d'aquesta reacció segueix la cinètica d'Arrhenius, amb una velocitat de degradació que es duplica aproximadament per cada augment de 10 graus de temperatura d'emmagatzematge.

El dipèptid també és sensible als ions metàl·lics traça, especialment coure (Cu²⁺) i ferro (Fe³⁺), que poden catalitzar la degradació oxidativa mitjançant reaccions de tipus Fenton-que generen radicals hidroxil. Aquesta via d'oxidació catalitzada per metall-és especialment rellevant durant la fabricació, on s'ha de controlar acuradament el contacte amb les superfícies d'equips d'acer inoxidable.

Control d'estabilitat de la matèria primera

Bloomtechz implementa protocols rigorosos d'estabilitat de matèries primeres per a l'API de L-carnosina abans de la producció de tauletes. La pols cristal·lina s'emmagatzema en bosses de polietilè amb doble-revestiment dins de contenidors laminats de paper d'alumini, proporcionant una barrera eficaç contra la transmissió del vapor d'humitat (WVTR).<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Cada lot d'API se sotmet a proves periòdiques segons les directrius ICH Q1A(R2), amb confirmació d'identitat mitjançant espectroscòpia FT-IR i verificació de puresa per HPLC. El criteri d'acceptació de les substàncies relacionades (suma de tots els productes de degradació) s'estableix en Inferior o igual a 1,0% per normalització de l'àrea,

 

 

molt per sota del llindar d'identificació ICH Q3A(R2) del 0,10% per a qualsevol impuresa desconeguda individual. La pèrdua en l'assecat es controla a Inferior o igual al 0,5%, assegurant una humitat residual mínima que podria iniciar la degradació hidrolítica durant el processament posterior.

Les pastilles de carnosina de Bloomtechz utilitzen un enfocament d'estabilització de diversos -components optimitzat mitjançant estudis sistemàtics de compatibilitat d'excipients realitzats segons les directrius de l'annex ICH Q1A(R2).

Justificació de la selecció d'excipients: La cel·lulosa microcristal·lina (MCC) serveix com a diluent primari, seleccionat per la seva baixa higroscopicitat (contingut d'humitat d'equilibri).<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

Control del microentorn pH: La formulació està dissenyada per mantenir un pH del microentorn de la tableta de 6,0-6,5, la regió de màxima estabilitat de la carnosina. Això s'aconsegueix mitjançant una selecció acurada d'excipients amb perfils de pH compatibles i, si cal, la inclusió d'agents amortidors mínims. El pH final de la tauleta es verifica mitjançant el mètode de purins (10% p/v en aigua purificada) com a part del-control de qualitat del procés.

Gestió de la humitat: Totes les operacions de fabricació que involucren el producte exposat es duen a terme en sales netes classificades amb sistemes de tractament d'aire controlats-punt de rosada que mantenen un punt de rosada inferior o igual a 10 graus (aproximadament).<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

El sistema d'embalatge serveix com a defensa principal contra els factors de degradació ambiental al llarg de la vida útil del producte. Bloomtechz ofereix tres configuracions d'embalatge validades, cadascuna seleccionada en funció de les dades de rendiment de la barrera i els requisits del mercat objectiu.

Totes les configuracions d'embalatge es sotmeten a una avaluació d'extractibles i lixiviables per USP<1663>i<1664>directrius per garantir que no hi hagi interacció entre els materials d'embalatge i la formulació de carnosina que pugui comprometre la qualitat o la seguretat del producte.

[1]Hipkiss, AR (2009). "La carnosina i els seus possibles papers en la nutrició i la salut".Avenços en la recerca en alimentació i nutrició, 57, 87–154.

[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, et al. (2007). "-La suplementació amb alanina augmenta el contingut de carnosina muscular i millora el rendiment d'exercicis d'-alta intensitat en els velocistes d'elit".Revista de Fisiologia Aplicada, 103(5), 1689–1695. 

[3]Boldyrev, AA, Aldini, G. i Derave, W. (2013). "Fisiologia i fisiopatologia de la carnosina".Revisions fisiològiques, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M. i Derave, W. (2020). "Suplementació oral de carnosina: biodisponibilitat, metabolisme i resultats funcionals".Aminoàcids, 52(6-7), 897–912. 

[5]Gariballa, S. i Sinclair, AJ (2000). "Carnosina: aplicacions terapèutiques potencials en malalties relacionades amb l'edat-".Revista de nutrició, salut i envelliment, 4(4), 231–235. 

Etiquetes populars: pastilles de carnosina, proveïdors, fabricants, fàbrica, venda a l'engròs, compra, preu, a granel, a la venda