Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. és un dels fabricants i proveïdors de pastilles de fenbendazol amb més experiència a la Xina. Benvingut a les píndoles de fenbendazol d'alta qualitat a l'engròs a la venda aquí des de la nostra fàbrica. Hi ha un bon servei i un preu raonable.
pastilles de fenbendazolsón un fàrmac desparasitador de benzimidazol d'ampli espectre-utilitzat principalment per desparasitar animals. Es troba habitualment en l'àmbit veterinari i no ha estat aprovat per al tractament de malalties humanes. El seu component és Fenbendazol, amb la fórmula molecular C15H13N3O2S. És una pols blanca o blanca-blanca, inodora i insípida. És soluble en dimetilsulfòxid, lleugerament soluble en metanol, insoluble en aigua i soluble en àcid acètic glacial.
El fenbendazol actua principalment sobre els cucs unint-se a la tubulina i alterant l'equilibri de la tubulina i els microtúbuls, interferint així amb el metabolisme energètic i l'estructura dels microtúbuls dels paràsits, inhibint-ne el creixement i la reproducció i, finalment, conduint a la mort dels cucs.
 |
 |
Informació addicional del compost químic:
Píndoles de fenbendazol COA
 |
 |
 |
 |
Informació sobre matèries primeres i materials auxiliars
La fabricació depastilles de fenbendazolprimer requereix matèries primeres de fenbendazol de qualitat farmacèutica, el nom químic de les quals és metil 5-feniltiobenzimidazol-2-carbamat, el número CAS és 43210-67-9, la fórmula molecular és C15H13N3O2S i el pes molecular és 299,34 o 299,35. L'ingredient farmacèutic actiu del fenbendazol sol ser una pols blanca o blanquecina, inodora i insípida, insoluble en aigua, però soluble en sulfòxid de dimetil i àcid acètic glacial. Durant el procés de formulació, també es necessiten alguns excipients, com ara dissolvents (com ara trietanolamina), emulsionants (com Tween -80), farcits (com sílice, midó), aglutinants (com ara purins de midó), lubricants (com estearat de magnesi), etc.
Flux del procés de producció
El procés de producció de comprimits de fenbendazol sol incloure els següents passos:
Peseu amb precisió la matèria primera de fenbendazol i els excipients necessaris segons la proporció de prescripció i col·loqueu-los respectivament en recipients nets per a un ús posterior.
Poseu la matèria primera de fenbendazol i alguns excipients (com ara midó, sílice, etc.) a la batedora i barregeu-los uniformement.
Els materials tous s'elaboren afegint adhesius (com ara la pasta de midó).
Els materials tous es transformen en pellets humits mitjançant una màquina de pellets oscil·lant.
Col·loqueu les partícules humides en un forn de circulació d'aire calent per assecar-les i controleu la temperatura i el temps d'assecat per assegurar-vos que el contingut d'humitat de les partícules compleixi els requisits.
Els grànuls secs es granulen mitjançant un granulador per obtenir grànuls de mida uniforme.
Barregeu els grànuls granulats de manera uniforme amb els materials auxiliars restants (com l'estearat de magnesi) i els lubricants al mesclador.
Els grànuls barrejats es pressionen en comprimits mitjançant una premsa de tauletes.
Les tauletes premsades s'envasen en embalatges interiors (com ara envasos d'alumini-pel·lícula composta de plàstic) i embalatges exteriors (com envasos de caixa de paper).
Les pastilles envasades estan subjectes a inspecció de qualitat. Els que passen la inspecció es guarden al magatzem.
Equips de producció i control de qualitat
Equips de producció
Dipòsit de dissolució: s'utilitza per dissoldre matèries primeres de fenbendazol i preparar adhesius.
Mesclador: S'utilitza per barrejar matèries primeres i materials auxiliars.
Granulador swing: S'utilitza per convertir materials tous en grànuls humits.
Forn de circulació d'aire calent: s'utilitza per assecar partícules humides.
Granulador: S'utilitza per granular i assecar els grànuls.
Premsa de tauletes: s'utilitza per premsar grànuls en tauletes.
Màquina d'embalatge: s'utilitza per a l'embalatge interior i exterior de tauletes.
Control de qualitat
Control de qualitat de les matèries primeres: realitzeu inspeccions de qualitat dels ingredients farmacèutics actius i dels excipients de fenbendazol per assegurar-vos que compleixen els estàndards de qualitat.
Control de productes intermedis: durant els passos de mescla i granulació, assecat i granulació, i barreja total i premsat de tauletes, es duen a terme inspeccions de qualitat dels productes intermedis, com ara la distribució de la mida de les partícules i el contingut d'humitat de les partícules.
Control de qualitat del producte acabat: realitzeu inspeccions de qualitat a les pastilles envasades, inclosa l'aspecte, la uniformitat del contingut, la taxa de dissolució, el límit microbià i altres indicadors. Només es poden llançar de fàbrica les tauletes que compleixin els estàndards de qualitat.
Precaucions durant el procés de fabricació
Control ambiental
La producció de comprimits de fenbendazol s'ha de dur a terme en un entorn net per evitar la contaminació microbiana. El taller de producció s'ha de netejar i desinfectar periòdicament, i els operadors han de portar roba de treball i guants nets.
01
Neteja i manteniment d'equips
Els equips de producció s'han de netejar i mantenir regularment per garantir el seu funcionament normal i la qualitat del producte. La neteja de l'equip ha de seguir els procediments de neteja corresponents per evitar la-contaminació creuada.
02
Control dels paràmetres del procés
Durant el procés de producció, tots els paràmetres del procés, com ara el temps de barreja, la temperatura i el temps d'assecat, i la pressió de premsat de tauletes, s'han de controlar estrictament per garantir l'estabilitat i la consistència de la qualitat del producte.
03
Registres i traçabilitat
S'han de mantenir registres detallats durant el procés de producció, incloent registres d'ús de matèries primeres, registres d'operacions de producció, registres d'inspecció de qualitat, etc. Aquests registres s'han de conservar adequadament per a la traçabilitat i la investigació quan sigui necessari.
04
Protecció del Medi Ambient i Desenvolupament Sostenible
Durant el procés de fabricació depastilles de fenbendazol, també s'ha de prestar atenció a les qüestions de protecció del medi ambient i desenvolupament sostenible. Per exemple, es poden adoptar dissolvents i excipients respectuosos amb el medi ambient per reduir l'impacte sobre el medi ambient. Optimitzar el procés de producció per millorar la taxa d'utilització de les matèries primeres i l'eficiència de la utilització de l'energia; Potenciar el tractament i el reciclatge de residus, etc.
Mètode per a la determinació del contingut
Cromatografia líquida d'alt rendiment (HPLC)
La cromatografia líquida d'alt rendiment és el mètode principal per determinar el contingut de les pastilles de fenbendazol, que té els avantatges d'una alta sensibilitat, bona precisió i alta eficiència de separació.
Pretractament de la mostra
Extracció: Agafeu una quantitat adequada de pastilles de fenbendazol, tritureu-les finament, peseu-la amb precisió, col·loqueu-la en un matràs aforat, afegiu-hi metanol o altres dissolvents, tracteu ultrasònicament per dissoldre fenbendazol, diluïu-les fins a la marca amb el dissolvent, agiteu bé, filtreu i preneu el filtrat com a solució de prova.
Preparació de la solució de substància de referència: Pesar amb precisió una quantitat adequada de substància de referència de fenbendazol, dissoldre-la en un dissolvent i diluir-la per preparar una solució de substància de referència d'una determinada concentració.
Condicions cromatogràfiques
Columna cromatogràfica: columnes cromatogràfiques de fase-invertida C18 que s'utilitzen habitualment, com ara AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) o columnes cromatogràfiques de rendiment equivalent.
Fase mòbil: generalment, s'adopta un sistema d'aigua-metanol. La proporció es pot ajustar segons la situació real, com ara metanol -0,5% (p/v) solució de fosfat dihidrogen sòdic (que conté 0,313% (p/v) d'hexanosulfat de sodi, ajustant el valor del pH a 3,5 amb àcid fosfòric) (40:60), etc.
Longitud d'ona de detecció: sol ser d'uns 290 nm. També hi ha informes sobre l'ús de longituds d'ona com ara 294 nm i 280 nm per a la detecció. La longitud d'ona específica es pot seleccionar en funció de les característiques d'absorció ultraviolada del fàrmac.
Caudal: generalment 1,0 ml per minut.
Temperatura de la columna: s'estableix habitualment a 25 o 30 graus.
Mètode de determinació
Mesureu amb precisió un cert volum de la solució de prova i la solució de referència respectivament, injecteu-los al cromatògraf líquid i registreu el cromatograma.
El contingut de fenbendazol a la mostra de prova es va calcular per l'àrea del pic segons el mètode estàndard extern.
Espectrofotometria{0}}ultraviolada visible
L'espectrofotometria visible-ultraviolada també es pot utilitzar per a la determinació del contingut de les pastilles de fenbendazol, i el funcionament és relativament senzill.
Pretractament de la mostra
Agafeu una quantitat adequada de pastilles de fenbendazol, tritureu-les finament, peseu-la amb precisió, col·loqueu-la en un matràs aforat, afegiu-hi metanol o altres dissolvents, tracteu-les per ultrasons per dissoldre fenbendazol, diluïu-les fins a la marca amb el dissolvent, agiteu bé, filtreu i preneu el filtrat com a solució de prova.
Mesureu amb precisió una quantitat adequada del filtrat i diluïu-lo encara més amb un dissolvent per preparar una solució d'una determinada concentració.
Mètode de determinació
Utilitzant el dissolvent com a blanc, l'absorbància de la solució de prova es determina a la longitud d'ona especificada (com ara 294 nm ± 2 nm).
El contingut de fenbendazol a la mostra de prova es va calcular a partir del coeficient d'absorció (E) de C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
Mètodes per a la inspecció de substàncies
Les substàncies rellevants enpastilles de fenbendazolinclouen principalment la impuresa A, la impuresa B, etc. Aquestes impureses poden afectar la qualitat i la seguretat del fàrmac, per la qual cosa s'han d'inspeccionar i controlar.
Cromatografia líquida d'alt rendiment
Pretractament de la mostra: Mètodes de pretractament de mostres en la determinació del mateix contingut, preparant la solució d'assaig.
Preparació de la solució de control: mesurar amb precisió una quantitat adequada de la solució d'assaig i diluir-la amb un dissolvent per preparar una solució de control d'una determinada concentració.
Condicions cromatogràfiques: semblants a la determinació del contingut, però la proporció de la fase mòbil, la longitud d'ona de detecció i altres condicions es poden ajustar segons les característiques de les substàncies rellevants per millorar la resolució de les substàncies rellevants dels components principals.
Mètode de determinació: mesura amb precisió un determinat volum de la solució de prova i la solució de referència respectivament, injecteu-los al cromatògraf líquid i registreu el cromatograma fins que el temps de retenció del pic del component principal sigui dues o tres vegades. Si hi ha pics d'impureses al cromatograma de la solució d'assaig, l'àrea d'un pic d'impuresa únic no ha de superar el 0,5% de l'àrea del pic principal de la solució de referència i la suma de les àrees de tots els pics d'impureses no ha de superar el doble de l'àrea del pic principal de la solució de referència.
Mètode per a la determinació de la dissolució
La taxa de dissolució es refereix a la velocitat i el grau en què un fàrmac es dissol d'una preparació en condicions especificades, i és un dels indicadors importants per avaluar la qualitat de les pastilles.
Mitjà de dissolució
Els mitjans de dissolució que s'utilitzen habitualment inclouen la solució d'àcid clorhídric (9→1000), la solució tampó fosfat (pH6,8), etc. Es pot seleccionar el medi de dissolució adequat en funció de les característiques de dissolució del fàrmac i de l'entorn d'absorció del cos.
Mètode de dissolució
En general, s'adopta el mètode de la cistella o el mètode de la paleta, i la velocitat de rotació sol ser de 50 o 100 revolucions per minut.
Mètode de determinació
Preneu una quantitat adequada de comprimits de fenbendazol i col·loqueu-los a la cistella o la tassa de dissolució del tester de dissolució. Afegiu el volum especificat de medi de dissolució i feu la prova de dissolució a una temperatura de 37 graus ± 0,5 graus.
Les mostres es prenen en els punts de temps especificats (com ara 15 minuts, 30 minuts, 45 minuts, 60 minuts, etc.), es filtren a través d'una membrana de filtre microporosa de 0,8 μm i es pren el filtrat com a solució de prova.
La concentració de fenbendazol a la solució de prova es va determinar mitjançant cromatografia líquida d'alt rendiment o espectrofotometria{0}}visible ultraviolada i es va calcular la quantitat de dissolució de cada pastilla.
Mètodes d'identificació
Espectrofotometria{0}}ultraviolada visible
Pretractament de la mostra
Agafeu una quantitat adequada de pastilles de fenbendazol, tritureu-les finament, peseu-la amb precisió, col·loqueu-la en un matràs aforat, afegiu-hi metanol o altres dissolvents, tracteu-les per ultrasons per dissoldre fenbendazol, diluïu-les fins a la marca amb el dissolvent, agiteu bé, filtreu i preneu el filtrat com a solució de prova.
Mètode de determinació
L'absorbància de la solució de prova es va determinar a les longituds d'ona especificades (com ara 218 nm ± 2 nm i 294 nm ± 2 nm) utilitzant el dissolvent com a blanc. El fenbendazol hauria de tenir la màxima absorció a aquestes longituds d'ona.
Mètode de reacció química
Reaccionar amb la solució d'hidròxid de sodi
Preneu uns 25 mg d'aquest producte, afegiu-hi 5 ml d'aigua i deixeu caure la solució d'hidròxid de sodi fins que es dissolgui. A continuació, afegiu d'1 a 2 gotes de solució de sulfat de coure i immediatament es formarà un precipitat verd.
Reacciona amb la solució de prova de p-dimetilaminobenzaldehid
Agafeu 25 mg d'aquest producte, col·loqueu-lo en un tub d'assaig, afegiu 2,5 ml d'etanol per dissoldre'l i, a continuació, deixeu caure 2 ml de solució de p-dimetilaminobenzaldehid al llarg de la paret del tub. De seguida es mostra verd i es torna vermell fosc gradualment.
Altres mètodes analítics
Mètode de determinació de la pèrdua de pes d'assecat
Agafeu aquest producte i assequeu-lo a 105 graus durant 3 hores. La pèrdua de pes no ha de superar l'1,0% per comprovar el contingut d'humitat o altres substàncies volàtils del medicament.
Mètode de determinació de residus d'incineració
Preneu una quantitat adequada d'aquest producte i feu la prova segons el mètode. El residu restant no ha de superar un determinat límit (com ara el 0,1%) per comprovar si hi ha impureses inorgàniques al medicament.
Mètode d'inspecció de metalls pesants
Agafeu els residus que queden sota la secció de residus d'incineració i comproveu-los d'acord amb la llei. El contingut de metalls pesants no ha de superar les 20 parts per milió per garantir la seguretat del fàrmac.
La història de les pastilles de Fenbendazol és una línia de temps clara i sinuosa, que va començar amb una exploració científica racional, va florir en el reconeixement generalitzat de la ramaderia i, finalment, va caure inesperadament a la zona grisa de la salut humana.
El 1944, els investigadors van sintetitzar per primera vegada l'estructura bàsica del benzimidazol, però la seva activitat biològica no s'ha entès del tot.
1961: es va produir un punt d'inflexió crític. Científics de Merck han descobert i llançat Thiabendazole, el primer insecticida benzimidazol amb èxit comercial de la història. El seu èxit és com el so d'una pistola de partida, declarant a la indústria farmacèutica mundial que el benzimidazol és un "tresor farmacòfor" potencial infinit. Confirma la viabilitat d'una desparasitació eficient i selectiva mitjançant la inhibició de la polimerització de proteïnes de microtúbuls en paràsits, obrint el camí per al desenvolupament de tots els fàrmacs similars en el futur i establint un punt de referència.
A finals de la dècada de 1960, els químics van iniciar un projecte sistemàtic de química medicinal al laboratori de Hoechst AG a Alemanya. Van adoptar l'estratègia clàssica de "relació d'estructura-activitat" per modificar i substituir diversos grups químics a les posicions 2a i 5a del nucli progenitor del benzimidazol, sintetitzant centenars de derivats.
Al voltant de 1970, un compost amb el nom en codi HOE 881V va funcionar excepcionalment bé tant en el cribratge in vitro com in vivo entre nombroses molècules candidates. Es va determinar que la seva estructura química era [5- (feniltio) -1H-benzimidazol-2-il] carbamat de metil, que més tard es va convertir en fenbendazol.
1971-1973: Hearst Corporation va sol·licitar la protecció de patents per al fenbendazol als principals mercats mundials (inclosos els Estats Units i Europa), establint les bases legals per a la seva comercialització.
El 1974, el fenbendazol es va aprovar per primera vegada per a la seva comercialització a Alemanya, utilitzat principalment per controlar els nematodes gastrointestinals en bestiar com ara boví i oví. El seu debut va cridar immediatament l'atenció de la indústria.
1975 i més enllà: el fenbendazol va entrar ràpidament al mercat mundial. S'ha demostrat que és molt eficaç contra adults, larves i fins i tot ous de diversos paràsits, i extremadament segur per als animals hostes. El seu ampli-espectre, l'alta eficiència i les característiques de baixa toxicitat el van convertir ràpidament en un dels fàrmacs desparasitadors preferits en la ramaderia i la medicina d'animals de companyia.
Al llarg de la dècada de 1980, durant el període de patents del fenbendazol, Hearst Corporation va gaudir dels dividends del monopoli del mercat. Per satisfer les diferents necessitats, l'empresa ha desenvolupat diverses formes de dosificació, entre les quals les pastilles orals s'han convertit en una de les formes de dosificació més clàssiques i habituals per la seva dosificació precisa i una alimentació còmoda, especialment indicada per a l'administració individualitzada en animals com gossos, gats i cavalls. Durant aquest període, el fenbendazol va establir fermament la seva posició com a "estàndard d'or" a la família de fàrmacs benzimidazol.
Etiquetes populars: píndoles de fenbendazol, proveïdors, fabricants, fàbrica, venda a l'engròs, compra, preu, a granel, en venda