Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. és un dels fabricants i proveïdors més experimentats d'injecció de tesamorelin a la Xina. Benvingut a la venda a l'engròs d'injecció de tesamorelina d'alta qualitat aquí des de la nostra fàbrica. Hi ha un bon servei i un preu raonable.
Injecció de tesamorelinaés un anàleg sintètic de l'hormona alliberadora de l'hormona del creixement (GHRH), clínicament indicada per a la intervenció de trastorns metabòlics dels lípids en estats patològics definits. L'agent funciona activant la glàndula pituïtària per secretar l'hormona del creixement (GH), que modula encara més el metabolisme dels adipòcits, facilita l'anabolisme de proteïnes i exerceix efectes reguladors sobre el desenvolupament ossi i muscular. La nostra capacitat de fabricació controlable i el nostre sistema integral de garantia de qualitat s'executen mitjançant la síntesi de pèptids per garantir una qualitat constant per als vostres projectes de recerca i clínics.
Els nostres productes
Tesamorelin COA
 |
||
| Certificat d'anàlisi | ||
| Nom compost | Tesamorelina | |
| Grau | Grau farmacèutic | |
| Núm. CAS | 218949-48-5 | |
| Quantitat | 18g | |
| Estàndard d'embalatge | Bossa de PE + bossa d'alumini | |
| Fabricant | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot núm. | 202601090033 | |
| MFG | 9 de gener de 2026 | |
| EXP | 8 de gener de 2029 | |
| Estructura | N/A | |
| Item | Estàndard empresarial | Resultat de l'anàlisi |
| Aparença | Pols blanca o gairebé blanca | Conformat |
| Contingut d'aigua | Menor o igual al 5,0% | 0.39% |
| Pèrdua per assecat | Menor o igual a 1,0% | 0.28% |
| Metalls pesats | Pb Menor o igual a 0,5 ppm | N.D. |
| Com Menys o igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Menor o igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Menor o igual a 0,5 ppm | N.D. | |
| Puresa (HPLC) | Superior o igual al 99,0% | 99.80% |
| impuresa única | <0.8% | 0.74% |
| Recompte total de microbis | Menor o igual a 750 ufc/g | 80 |
| E. Coli | Menor o igual a 2MPN/g | N.D. |
| Salmonel·la | N.D. | N.D. |
| Etanol (per GC) | Menys o igual a 5000 ppm | 500 ppm |
| Emmagatzematge | Emmagatzemar en un lloc tancat, fosc i sec per sota dels 2-8 graus | |
|
|
||
Presentació del producte
Injecció de tesamorelinaés un pèptid sintètic anàleg de l'hormona alliberadora de l'-hormona del creixement humana (GHRH). Estructuralment, conserva la seqüència completa de 44-amino{-àcids de GHRH endògena, amb una modificació d'àcid trans-3-hexenoic unida al residu de tirosina N{-terminal. Aquesta modificació química específica millora la resistència a la ruptura proteolítica per part de l'enzim DPP-IV, allargant la seva semivida plasmàtica-al mateix temps que preserva l'afinitat d'unió al receptor i l'activitat biològica. El pes molecular de Tesamorelin és de 5195,8 Da. La formulació injectable acabada es presenta com un pastís en pols liofilitzat estèril blanc o blanc-allotjat en vials d'una sola dosi, que requereix la reconstitució amb un diluent d'injecció estèril abans de l'administració subcutània.
Com a matèria primera peptídica especialitzada i component de formulació injectable, Tesamorelin és àmpliament demandada pels laboratoris d'investigació biotecnològica, desenvolupadors de formulacions farmacèutiques i equips d'adquisició de matèries primeres biofarmacèutiques. Bloomtechz, com a fabricant professional de pèptids d'origen, subministra pèptids a granel de Tesamorelin d'alta puresa-i material injectable liofilitzat acabat. La nostra fàbrica manté tallers estandarditzats de síntesi de pèptids i laboratoris de proves analítiques independents, que duen a terme un estricte control de producció d'extrem-a-. Cada lot de Tesamorelin pot anar acompanyat de documents complets de COA, MSDS i de qualificació empresarial per donar suport al registre del laboratori dels clients, el desenvolupament de formulacions i l'auditoria de matèries primeres.
Aplicació
La principal indicació clínica aprovada oficialment deInjecció de tesamorelinaés la reducció de l'excés de greix abdominal visceral en pacients adults amb VIH amb lipodistròfia. Funciona unint-se als receptors de GHRH de les cèl·lules somatòtrofs de la hipòfisi per estimular l'alliberament pulsàtil de l'hormona del creixement endògena. La GH secretada activa encara més les vies lipolítiques en el teixit adipós, mobilitzant preferentment el greix visceral en lloc del greix subcutani.
Els assaigs clínics van demostrar que després de 26 setmanes d'administració subcutània diària, es pot observar una reducció mesurable del teixit adipós visceral en pacients qualificats. És fonamental aclarir que no està indicat per a la pèrdua de pes general i que no pot substituir la teràpia antiretroviral per a la infecció pel VIH.
Fora de la indicació clínica aprovada, s'adopta àmpliament en investigacions in vitro i preclíniques acadèmiques i industrials. Les direccions comunes de recerca inclouen estudis sobre la regulació de l'eix de l'hormona del creixement, l'esteatosi hepàtica, la modulació de la composició corporal i la síndrome metabòlica. Tot ús de la investigació ha de complir els requisits reglamentaris locals i els protocols d'investigació ètics. No es permet per a aplicacions de cosmètica-no marcada o que milloren el rendiment-.
Forma de pre-producció de Tesamorelin
Abans de la composició i la liofilització estèrils, la tesamorelina purificada existeix com a solució aquosa de pèptids després de la dessalació i la concentració. Després de la HPLC preparativa i la dessalació, el pèptid a granel es dissol en tampó aquós. En aquesta etapa, el material és un líquid clar i incolor que conté pèptid Tesamorelin i excipients de formulació seleccionats. Aquest estat líquid és l'intermedi abans de la filtració i l'ompliment estèril.
El líquid intermedi és químicament vulnerable. L'exposició prolongada a temperatura ambient accelerarà la hidròlisi del pèptid i el creixement d'impureses. Per tant, el temps de retenció del líquid formulat està estrictament limitat durant la fabricació. Un cop acabada la preparació de la formulació, la solució ha de procedir immediatament a la filtració i ompliment estèrils, sense demora innecessària. Abans de la síntesi i la purificació, les matèries primeres són monòmers d'aminoàcids protegits, resina en fase-sòlida i dissolvents-d'alt grau. Totes les matèries primeres entren al control de qualitat entrant abans de ser llançades al taller de producció. El laboratori de control de qualitat de Bloomtechz prova cada lot de matèries primeres entrants, rebutjant els materials que no s'especifiquen per evitar la introducció d'impureses en la fase inicial de síntesi.
Història dels descobriments
La investigació sobre GHRH i els seus anàlegs sintètics s'origina a partir d'estudis d'endocrinologia que investiguen la regulació hipotalàmica de la secreció de l'hormona del creixement hipòfisi.
La GHRH humana natural es degrada ràpidament per les proteases del plasma, donant lloc a una vida mitjana-de circulació molt curta, cosa que limita la seva traducció clínica. Els investigadors van començar estudis de modificació estructural per estabilitzar la columna vertebral peptídica mantenint l'activitat d'activació del receptor. La tesamorelina va ser desenvolupada per Theratechnologies Inc. L'equip d'investigació va modificar el pèptid natiu de longitud completa GHRH (1–44) introduint àcid trans-3-hexenoic al bloc N-modificació endoterminal}TIVhi10terminal DPPhi1. i allarga el temps de residència en plasma sense interrompre la unió del receptor. Es van completar diversos estudis preclínics de farmacologia i toxicologia, seguits d'assajos clínics controlats aleatoris de fase II i fase III centrats en la lipodistròfia-associada al VIH.
El novembre de 2010, Tesamorelin va rebre l'aprovació de màrqueting de la FDA sota la marca EGRIFTA, convertint-se en el primer i únic agent farmacèutic aprovat específicament per a la reducció del greix abdominal visceral en adults infectats pel VIH- amb lipodistròfia. Més tard es van llançar formulacions actualitzades com EGRIFTA SV per optimitzar el flux de treball de reconstitució i dosificació. En l'etapa inicial de comercialització, només un petit nombre de fabricants de pèptids especialitzats eren capaços de produir material a granel de Tesamorelin d'alta puresa, amb una alta taxa de fracàs de la síntesi, un control complicat d'impureses i una escalabilitat de lots limitada. A mesura que maduraven les tecnologies de síntesi de pèptids en fase sòlida i cromatografia preparativa, les barreres de producció industrial es van reduir gradualment.
Procés de producció
Tot el flux de treball de producció deInjecció de tesamorelinasegueix la ruta de síntesi de pèptids en fase-sòlida per a pèptids de seqüència llarga-, combinat amb la purificació per cromatografia preparativa, la dessalació, la preparació de la solució, la filtració estèril, la liofilització, l'ompliment, el tapat i l'alliberament de la qualitat final.
Càrrega de resina i acoblament seqüencial d'aminoàcids: els residus d'aminoàcids s'agrupen un a un sobre resina de fase sòlida-. Cada cicle d'acoblament inclou desprotecció, addició d'aminoàcids i reacció d'acoblament. El mostreig-durant el procés es realitza per verificar la integritat de l'acoblament.
Escissió i desprotecció: després d'un muntatge complet de la cadena peptídica, el reactiu d'escissió elimina el pèptid de la resina i els grups protectors de tires, generant una barreja bruta de Tesamorelin que conté pèptids truncats i impureses de modificació de la-cadena lateral.
Purificació HPLC en fase inversa-preparativa: la solució de pèptids brut es carrega a columnes C18 preparatives grans. L'elució en gradient separa el pèptid objectiu de les impureses. Es recullen i s'agrupen fraccions d'alta-puresa.
Desalinització i concentració: les fraccions peptídiques agrupades passen pel procés de dessalació per eliminar els residus de trifluoroacetat i la fase mòbil-, i després es concentren en una solució de pèptids objectiu.
Composició de la formulació: el pèptid purificat es barreja amb excipients com el manitol, la histidina i el polisorbat 20 en un ambient-controlat de sala neta; El pH s'ajusta al rang objectiu.
Filtració estèril: la solució composta passa per un filtre de membrana validat de 0,22 μm per a l'esterilització.
Farciment asèptic: la formulació de pèptids estèrils s'omple en vials de vidre pre{0}}esterilitzats dins de la zona neta de classe A.
Liofilització: els vials plens es transfereixen al liofilitzador. Els cicles de congelació controlada, assecat primari i assecat secundari eliminen l'aigua per formar un pastís liofilitzat estable.
Tap, tapatge i inspecció visual: els vials es tapen al buit i segellen amb taps d'alumini. Els operadors realitzen una inspecció visual per rebutjar vials amb esquerdes, contaminació per partícules o aspecte anormal del pastís.
Control de qualitat i llançament del lot final: es prenen mostres representatives per a proves de panell-completes, incloent-hi la identitat, la puresa, el perfil d'impureses, la humitat, el dissolvent residual, els metalls pesats i les proves microbianes. El lot només es pot alliberar després de superar totes les especificacions.
Bloomtechz implementa l'enregistrament per lots de-procés complet. S'arxiven tots els registres d'inspecció d'entrada de matèries primeres, dades de proves intermèdies i COA final. Cada pas de producció està supervisat per l'equip de control de qualitat. Quan els clients fan comandes a granel, podem organitzar el calendari de producció segons el calendari de lliurament sol·licitat i proporcionar actualitzacions del progrés de la producció periòdicament.
Comparació i avantatges enfront de pèptids similars
Pertany a la família dels agonistes del receptor GHRH. Els pèptids comparats amb més freqüència són Sermorelin, CJC-1295 i Ipamorelin.
La sermorelina és un fragment truncat de 29-amino-àcids de GHRH nativa, sense modificació N-terminal. La seva semivida plasmàtica és d'aproximadament 10-12 minuts, molt més curta que els 26-38 minuts de Tesamorelin. La sermorelin pot estimular l'alliberament de GH, però els estudis clínics no han demostrat una reducció estadísticament significativa del greix visceral en assaigs controlats. CJC-1295 també és un anàleg de GHRH. La versió modificada del DAC-uneix l'albúmina per aconseguir una semivida ultra-llarga, però no té la mateixa base de dades clínica de fase III extensa que ella. La ipamorelina és un agonista pentapeptídic que s'adreça al receptor de la grelina en lloc del receptor de la GHRH, amb una via biològica diferent.
En comparació amb aquestes alternatives, els avantatges principals de Tesamorelin inclouen:
Utilitza la columna vertebral completa de 44-amino-aminoàcids GHRH amb estabilització química N-terminal, proporcionant una semivida de circulació més llarga que la de Sermorelin.
Té dades d'assaigs clínics aleatoris de fase III ben establertes i l'aprovació de la FDA per a la reducció de l'adipositat visceral en la lipodistròfia del VIH, que representa l'anàleg de GHRH més validat clínicament.
Manté l'alliberament pulsàtil de GH fisiològic i reté la retroalimentació negativa de la somatostatina natural, evitant un nivell de GH suprafisiològic excessiu en comparació amb la injecció directa de GH.
L'efecte biològic s'adreça preferentment al teixit adipós visceral, que és el punt final de recerca específic en molts estudis metabòlics.
Cal assenyalar clarament que els avantatges anteriors es limiten a les dades de recerca i observació clínica publicades i no garanteixen resultats idèntics en tots els entorns experimentals o clínics. La decisió de selecció de pèptids depèn dels objectius del projecte, el model de recerca i el disseny experimental. Quan els clients comparen diversos candidats a pèptids, l'equip tècnic de Bloomtechz pot subministrar fulls d'especificacions--de costat, dades de referència d'estabilitat i comparació de perfils d'impureses, ajudant els compradors a seleccionar la matèria primera de pèptids adequada segons els seus objectius del projecte.
Referència
[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P, et al. Factor alliberador de l'hormona del creixement-d'un tumor pancreàtic humà que va causar acromegàlia[J]. Science, 1982, 218(4572): 585-587.
[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, et al. Efectes de la tesamorelina, un factor d'alliberament de l'hormona del creixement, en pacients infectats pel VIH-: un assaig aleatori amb extensió de seguretat[J]. New England Journal of Medicine, 2010, 363(11): 1019-1029.
[3] Wang L, Zhang Y. Advanced Fragment Condensation Strategy for High-Purity Long Chain Peptide Tesamorelin Manufacturing[P]. Patent xinesa: CN110818790A, 2020.
[4] Liu S, Chen H. Avenços en Fmoc Solid-Síntesi de fase i tecnologia de purificació de GHRH Analog Tesamorelin[J]. Journal of Analytical Toxicology, 2021, 45(8): 621-628.
[5] Ferdinandi ES, et al. Farmacologia no clínica, modificació estructural i optimització de l'estabilitat de la tesamorelina (TH9507) [J]. Journal of Peptide Science, 2019, 25(7): e3189.
Preguntes freqüents
P1: Què fa que Bloomtechz Tesamorelin sigui millor que els productes similars?
+
-
A1: Molts proveïdors lluiten amb pèptids d'alta eliminació i una mala consistència del lot. Bloomtechz utilitza una estratègia de pseudo-dipèptid de prolina i una purificació multi-etapa, limitant els pèptids de supressió per sota del 0,5%. La fórmula estabilitzadora i l'envasament de doble-cambra redueixen la degradació, proporcionant puresa de grau-farmacèutic i qualitat estable.
P2: Podeu proporcionar documents de lot complets per donar suport a la investigació farmacèutica i la presentació de productes?
+
-
A2: Sí. Tots els lots de Tesamorelin de Bloomtechz s'admeten amb una documentació de compliment complet, inclòs el COA específic del lot-, l'espectrograma HPLC complet, l'informe complet d'anàlisi del perfil d'impureses, la MSDS i les dades de proves d'estabilitat. Totes les dades de qualitat són autèntiques, traçables i estandarditzades, i compleixen plenament els requisits de revisió de documents per a la investigació preclínica, la declaració d'assaigs clínics i el registre comercial de fàrmacs, ajudant els clients a escurçar molt els cicles d'R+D i de presentació.
P3: Com evita Bloomtechz l'atenuació de la qualitat durant l'emmagatzematge a llarg termini i el transport transfronterer-?
+
-
A3: Tesamorelin és molt sensible a la humitat, la fluctuació de la temperatura i la radiació ultraviolada, que causen fàcilment la ruptura de la cadena peptídica i la pèrdua d'activitat. A diferència de l'embalatge senzill i la logística convencional dels proveïdors habituals, Bloomtechz adopta solucions d'estabilització específiques que inclouen una fórmula de protecció contra la congelació-de grau farmacèutic, un tractament anti-oxidació EDTA i un envasament lleuger{-bloqueig de doble-a prova d'humitat. Equipats amb una cadena de fred a temperatura constant-professional i especificacions d'emmagatzematge fosc estandarditzades, bloquegem completament els riscos de degradació física i química, garantint una pèrdua de qualitat zero de matèries primeres abans de l'aplicació.
P4: Bloomtechz admet l'optimització personalitzada de processos i la personalització de modificacions estructurals?
+
-
A4: Totalment compatible. Basant-nos en un laboratori GMP independent i un equip professional d'R+D de pèptids, oferim serveis d'optimització personalitzats-per a Tesamorelin, que inclouen l'optimització d'acoblament d'aminoàcids difícils, la substitució d'aminoàcids no naturals de tipus D-, la ciclació de la cadena de pèptids i la modificació de la PEGilació N/C-terminal. Aquestes actualitzacions personalitzades poden millorar eficaçment el rendiment anti-degradació, l'estabilitat estructural i la vida mitjana-in vivo, ajudant els clients a desenvolupar formulacions acabades diferenciades d'alta-eficiència i a crear competitivitat en el mercat bàsic.
P5: Podeu aconseguir una escala-perfecta des de la prova de mostres fins a la producció massiva a-a llarg termini amb un subministrament estable?
+
-
A5: Absolutament. Bloomtechz té tallers de producció intel·ligent estandarditzats i una capacitat de producció madura a gran-escala de productes de pèptids de-cadena llarga. Implementem estàndards unificats de control de qualitat de tot-procés QbD per a la preparació de mostres, la producció pilot i la producció comercial en massa, solucionant completament el problema de la qualitat inconsistent entre mostres i productes a granel. Per als clients cooperatius a llarg termini-, donem suport a la reserva anticipada d'inventari i a la programació de producció prioritària, garantint un subministrament continu, estable i ininterromput de matèries primeres per a projectes d'investigació científica i producció comercial.
Etiquetes populars: injecció de tesamorelina, proveïdors, fabricants, fàbrica, venda a l'engròs, compra, preu, a granel, a la venda