Sodi de Micafungina, com a nou fàrmac antifúngic d’equinocandina, s’ha convertit en una elecció important en el camp de tractament antifúngic global des del primer llançament al Japó a 2002. La seva estructura química única i el mecanisme d’acció fa que sigui significativament avantatjós en el tractament de les infeccions fongals invasives (IFI) {{1} Clínicament, clínicament, les malalties fúngiques gastrointestinals .. Process . Tenint en compte la sensibilitat tèrmica del sodi de Micafenjing, hi ha una necessitat urgent d'un mètode de preparació que simplifica els passos, augmenta l'eficiència, és més econòmica i és fàcil augmentar industrialment .
El nostre producte
Micafungin sodi +. coa
 |
||
Certificat d’anàlisi |
||
|
Nom compost |
Sodi de Micafungina | |
|
CAS NO . |
208538-73-2 | |
|
Grau |
Nota farmacèutica | |
|
Quantitat |
Personalitzat | |
|
Estàndard d'embalatge |
Personalitzat | |
| Frabricant | Shaanxi Bloom Tech Co ., ltd | |
|
No . |
20250109001 |
|
|
Mfg |
12 de generth 2025 |
|
|
Exposar |
8 de generth 2029 |
|
|
Estructura |
|
|
| Estàndard de prova | GB/T 24768-2009 indústria . stnndard | |
|
Article |
Estàndard empresarial |
Resultat de l'anàlisi |
|
Aparició |
Pols blanc o gairebé blanc |
Conformat |
|
Contingut d'aigua |
Menys o igual al 4,5% |
0.30% |
| Pèrdua de l’assecat |
Menys o igual a un 1,0% |
0.15% |
|
Metalls pesants |
Pb inferior o igual a 0,5 ppm |
N.D. |
|
Com a menys o igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
|
Hg inferior o igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
|
CD inferior o igual a 0,5 ppm |
N.D. | |
|
Puresa (HPLC) |
Superior o igual al 99,0% |
99.5% |
|
Impuresa única |
<0.8% |
0.48% |
|
Residu en encès |
<0.20% |
0.064% |
|
Recompte microbià total |
Menys o igual a 750cfu/g |
80 |
|
E . coli |
Menys o igual a 2mpn/g |
N.D. |
|
Salmonel·la |
N.D. | N.D. |
|
Etanol (de GC) |
Menys o igual a 5000 ppm |
400 ppm |
|
Magatzem |
Guardeu -lo en un lloc segellat, fosc i sec a -20 graus |
|
|
|
||
Sodi de MicafunginaNo només té una alta activitat contra els gèneres Candida i Aspergillus, sinó també contra les soques resistents a l’azol i l’amfotericina B . es pot utilitzar sol o en combinació amb altres medicaments antifúngics per tractar la candidiasi i l’aspergilosi en patents amb deficiència immune Trasplantament . L'eficàcia de MCM en combinació amb altres medicaments antifúngics per a infeccions per fongs està rebent una atenció generalitzada, però encara no s'han notificat resultats de recerca clínica específiques .
Es va realitzar un estudi de l'etiqueta oberta japonesa sobre 70 patents amb aspergillosi invasiva i candidiasi . La taxa efectiva de MCM per a l'aspergillosi va ser de 57 . 1%, i la incidència d'esdeveniments adversos relacionats amb MCM va ser de 17 {. 9%, però no hi ha cap esdeveniment inversa relacionat amb la dosi {{7} MCM En el tractament de l’aspergillosi invasiva és eficaç i completament tolerable . en un altre estudi clínic que implica el 22% dels nens, els resultats van mostrar efectes terapèutics similars entre nens i adults. La investigació al Japó ha demostrat que la taxa d’èxit d’aquest producte en el tractament de l’aspergillosi pulmonar invasiva és del 59% (13/22), amb un 67% (6/9) que es troba en una aspergillosi pulmonar necrotitzant crònica i el 55% (12/22) és l’aspergillosi pulmonar.
Solucions personalitzades de quaderns
Un altre experiment va demostrar que aquest producte és segur i eficaç per al tractament precoç i de salvament de patents d’alt risc amb aspergillosi pulmonar invasiva . per a patents amb úlceres corneals de fongs Dia . La medicació es va continuar durant un mes després de la desaparició de la infiltració intersticial, i totes les patents van recuperar la seva visió . es va trobar a les frotis d’ulcer d’ulls de les patents úlceres.
La infusió intravenosa de 12 . 5, 50, 75 i 100mg/d d'aquest producte es va utilitzar per tractar 120 patents sida amb candidiasi esofàgica . van demostrar que tots els símptomes de patents van millorar, especialment en els 75 mg/d i 100mg/d grups de dosis, on l'efecte terapèutic era particularment significatiu .}}}}}}}}}}}}}} Aquest producte té efectes terapèutics significatius en les patents positives del VIH infectades amb candida esofàgica . en un estudi internacional multicèntric, de doble cec que implica 523 patents del VIH infectades amb candidiasi esofàgica, l'eficàcia d'una sola dosi de 150mg/d d'aquest producte es va comparar amb la fluconazole 200mg/d durant 14 dies {{{{{} {} {} {} {} va demostrar que els dos tenien una eficàcia similar, amb taxes de cura clíniques de 94 . 2% i 94 . 6%, respectivament . Després de 2-4 setmanes de tractament, les taxes de recurrència van ser de 15 . 2% i 11,3%, respectivament. Les patents de la sida amb candidiasi esofàgica es van donar MCM50, 25 i 12,5 mg/d respectivament, i l'eficàcia va disminuir amb la disminució de la dosi. L’efecte terapèutic de MCM mostra una certa dependència de la dosi, amb una dosi clínica superior o igual a 50mg/d. A dosis altes, la desaparició dels símptomes es produeix més ràpidament i més completament.
3) Candidemia
En un estudi d’etiquetes obertes que involucrava 119 patents (101 adults i 18 nens), 60 de 68 patents (88 . 2%) van ser recentment infectades amb bacteremia candidal i 39 de 51 patents (76 . 5%) tenien bacteremia candidal refracta Els nens ({1-2) mg/kg se'ls va donar una dosi mitjana de tractament de 71mg, amb un curs mitjà de 20 dies . els resultats van demostrar que l'eficàcia d'aquest producte en el tractament de la bacteremia candidal Tarifes a diferents tipus de candida variades: Candida albicans era del 85% (39/46), Candida albicans era del 93% (28/30), i Candida Parapsilosis era 86% (18/21) . La frase és :. A la Xina es van informar dotze casos de malalties hematològiques malignes complicades amb malalties fúngiques invasives, amb una taxa efectiva clínica total del 66,7% amb una dosi de 100 mg/d. Les taxes efectives dels casos diagnosticats clínicament i dels casos sospitosos van ser del 57,1% (4/7) i del 80% (4/5), respectivament, amb un temps d’inici de 1-5 dies.
Des de principis dels anys noranta, el fluconazol s'ha utilitzat habitualment per prevenir infeccions fúngiques, provocant un assaig clínic de fase III de fase III aleatòria que es va realitzar amb fluconazol com a fàrmac de control per avaluar l'eficàcia del MCM com a profila antifúndic en patrocinis amb neutropèdia amb neutropèdia amb neutropèdia amb neutropèdia amb neutropèdia amb neutropèdia amb neutropèdia amb neutropèdia amb neutropèdia amb neutropèdia amb neutropènia amb neutropèdia amb neutropèdia amb el fàrmac. Trasplantament de cèl·lules mare hematopoietiques . Els resultats van mostrar que la taxa efectiva total de MCM era significativament superior al fluconazol, a 80 . 0% i 73 {{7} Neutropènia . La FDA dels EUA ha aprovat aquest producte per a la prevenció i el tractament de la candidiasi esofàgica i la candidiasi pre -trasplantament en el trasplantament de cèl·lules mare de sang. La dosi recomanada per a adults és de 50 mg/d com a medicació preventiva abans del trasplantament de cèl·lules mare; La dosi per tractar la candidiasi esofàgica és de 150 mg/d, administrada per via intravenosa durant 1 hora. Cal més investigació per determinar sisodi de Micafungines pot utilitzar com a medicació preoperatòria preventiva per als receptors de trasplantament de cèl·lules mare hematopoietiques i millorar la seva taxa de supervivència a llarg termini .
farmacocinètica
1. animals
L’estudi sobre MCM marcat amb 14C administrar -se per via intravenosa a ratolins amb una dosi d’1mg/kg de MCM per entrar al teixit cerebral és pobre (només el 2% de la concentració de medicaments sanguinis) . Els resultats van mostrar que la concentració de fàrmacs de teixit de Micafungina era lineal quan la dosi era 0.5-2 mg/kg, i que es va enriquir en el plasma i els teixits del lloc comú de la infecció de fúngica invasiva . La via principal és la via de bili és la bili de la infecció de fongs. Excreció .
2. cos humà
El sodi Micafenjing té una absorció oral deficient i només es pot administrar per via intravenosa . A mesura que va l'informe, mcm75mg, injecció intravenosa un cop al dia durant 7 dies, la concentració de medicaments sanguinis va assolir un estat estable el 4t dia, i la taxa d'unió de proteïnes plasma va superar els 99 . 8% tant en el 1st com a 7 dies, indicant que repetia els dies repetits, que va repetir els dies 1s i 7, que va repetir els dies, que va repetir que es va repetir, que va repetir els dies 1s i els dies, segons el que va repetir el 1st, que va repetir els dies 1st, i va dir que es va repetir. La medicació no va canviar la velocitat d’unió de proteïnes plasmàtiques de MCM . Altres estudis han demostrat que l’AUC plasmàtica de sodi de micafenjing varia proporcionalment amb la dosi, però els paràmetres farmacocinètics com ara l’eliminació de la vida mitja (T1/2), el volum de distribució de l’estat estatal (vS), i la trampa total (CLE) no canvien amb la dosi {{14} La taxa de recuperació d’orina és inferior a l’1%i la majoria dels fàrmacs s’excreten de l’intestí a través de la bilis i les femtes . a causa de diverses funcions fisiològiques disminueixen, els paràmetres farmacocinètics dels fàrmacs sovint canvien en persones grans . Tot i això, un estudi que compara les característiques farmacocinètiques de gent gran envellida {{16} i joves i joves i joves envellits i joves i joves i joves envellits i joves i joves i joves i joves i joves, i joves, i joves. {20-24 després que la medicació no mostrés cap diferència significativa en els paràmetres farmacocinètics entre tots dos, cosa que indica que no hi ha cap efecte relacionat amb l'edat en la farmacocinètica de la micafenzina ., a més, no hi va haver cap canvi en l'eliminació de la vida mitja a l’estat del pacient.
3. metabolisme
La semivida de la vida de mokefenjing en voluntaris sans és 14-15 hores, mentre que en patents adultes que es sotmeten a medul·la òssia o trasplantament de cèl·lules mare perifèriques, la meitat de la vida es redueix lleugerament, que va des de 10.7-13.5 hores . mcm0 .} es 2-17 amb neutropènia els primers i quart dies, amb una vida mitja de 12-13 hores . No obstant això, a una dosi d'1mg/kg, la semivida va canviar de {{12} hores després de l'administració a 93 hores . Esborrat en forma de la seva forma original i metabòlits a la bilis . aproximadament el 15% del fàrmac és netejat pels ronyons en la seva forma de prototip, però el grau específic de metabolisme no està clar.
Procés de R + D i accés al mercat
Astellas Pharma Inc . al Japó es va aprovar per primera vegada per a la llista amb la marca "MyCamine" ®) .
Aprovat per la FDA dels Estats Units per a la prevenció i el tractament de la candidiasi esofàgica, el trasplantament de medul·la òssia i la neutropènia en pacients amb sida .
Sodi de Micafunginaes va aprovar a la Xina i es van ampliar les indicacions per incloure infeccions per fongs, malalties fúngiques respiratòries i malalties fúngiques gastrointestinals .
La mida del mercat global arribarà als 621 milions de dòlars americans el 2022 i s’espera que augmentarà fins a 948 milions de dòlars americans el 2029, amb una taxa de creixement anual composta (CAGR) de 6 . 2%.
Etiquetes populars: Micafungin Sodi, proveïdors, fabricants, fàbrica, a l'engròs, compra, preu, a granel, a la venda